GMP(Good Manufacturing Practice)－
「良好作業規範」或是「優良作業規範」
GMP是一種特別注重製造過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度。它是一
套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、
生產過程、包裝運輸、品質控制等方面按國家有關法規達到衛生品質要求，形成
一套可操作的作業規範，說明企業，改善企業衛生環境，即時發現生產過程中存
在的問題，加以改善。
為確保藥品之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤
用不當原、物料之情形，最早是由美國食品藥物檢驗局FDA於1963年公布實施藥
品GMP，由於施行效果良好，所以FDA之後又於1969年公布食品GMP，用於食品
的管理，同年世界衛生組織（WHO）也頒發自己的GMP，之後1971年英國、
1974年日本也陸續跟進實施GMP制度。至於台灣則於1982年（民國71年）正式
推動實施藥廠GMP制度；優良藥品製造標準對於生產藥品的廠商有很多的規定，
包括藥廠環境衛生、廠房設施與設備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、
品管等等都有相關規定，詳細條文民眾可以上衛生署網站查詢。
在美國，GMP是優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice Regulations)，
依據美國聯邦食物藥品化妝品法令，授權由美國食物藥品管理局頒布。這些規範具
有法定權力，要求製造商、加工廠與包裝廠，對於藥品、醫療器材、某些食物與血
液要採取保護措施，以確保他們的產品之安全、純淨與有效。
隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和品質管制
的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品品質必須符合法定標準。藥品
GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的
一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品品質穩定性
、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。
在美國GMP是由FDA掌管，但即使規則很嚴，但比起對「醫藥品」的管理來講還是
放鬆多。
cGMP(current Good Manufacturing Practices)－
現行優良藥品製造標準（規範）
是美國對食品、營養補充劑和藥品生產操作的法定標準。cGMP的各個具體標準是
根據具體產品類型而定的。其內容包括廠房建設、人事要求、衛生條件以及生產、
質量管理和紀錄等。對此標準的監督與實施是由FDA來執行。
2007年6月美國食品和藥物管理局宣布了一項最終法規制定條例，規定現行良好生
產規範（cGMP）的膳食補充劑。該規則確保膳食補充劑的生產在質量的方式，不
含有污染物或雜質，並準確的標籤。其目的最終規則是為了防止錯列入成分，過多
或過少的膳食成分，污染的物質，如天然毒素，細菌，殺蟲劑，玻璃，鉛和其他重
金屬，以及包裝不當和標籤。
字母 c 是表示「目前」( current) 的意思，是要提醒製造商們必須採用當今的最
新技術系統以符合規範規定。因為很多規定較仔細部分條文會不斷修正或增加，所
以cGMP 比 GMP 要求高，又因常變動，更需不停留意其更新版。
FDA強制所有食品、營養補充劑和藥品必需按照cGMP的標準生產。
台灣GMP
這規範要求從原料來源品質到產品純度、製程及其監控；製程中所用的儀器、廠
房設計、產品純度分析都要符合這規範內的規定，所以也可看作是藥品品質保証
標準。要得到GMP認證，是需衛生單位申報且經衛生單位查驗確認才取得。
GMP規範要求採取品管措施，使業者能減低或減除污染、混雜與錯誤的情形，進
而保護消費者免於購買到無效或甚至是危險的產品。公司行號未能遵守此規範者
將會遭到嚴厲的後果，包括產品回收、逮捕、罰款或坐牢。
衛生署為提昇國民用藥品質及拓展我國產品外銷，繼十年前國內藥廠全面實施「優
良藥品製造標準（GMP）」後，於八十八年五月公告更高標準之「藥品優良製造規
範（cGMP）」。於八十八年十月二十一日再次公告「藥品確效作業實施表」，明
訂實施時程，規定藥品之製造廠，於九十年七月一日前，應完成支援系統、儀器、
設備分析方法確效作業及至少一種以上產品之關鍵性製程確效作業。
對於藥品的GMP制度，政府為了使藥品品質達到國際標準，以增強在國際的競爭
力，於 1999年（民國88年）公告了更高標準的
cGMP（current Good Manufacturing Practices現代優良藥品製造標準），
這套標準是歐美先進國家行之有年的製藥標準，主要以確保藥品從原料、製程到
成品，每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估。如此更可以確保藥品從原料、製
程到成品，每一步驟都經過嚴格的確效作業評估，得到更優良的藥物成品。
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